Для соблюдения законодательства в сфере обращения медицинских изделий, производители и уполномоченные представители производителей (УПП) медицинских изделий должны поддерживать актуальность информации, содержащейся в регистрационном досье.
В зависимости от вносимых изменений, касающихся медицинского изделия, документации или данных о производителе/УПП объем работ, связанный с процедурой внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД), может сильно варьироваться.
В процессе сопровождения процедуры ВИРД мы проведем следующие работы
Оценка соответствия МИ актуальным нормативным требованиям

• Как правило, при необходимости в очевидных изменениях (из-за которых инициировали процедуру ВИРД), также могут требоваться дополнительные изменения в связи появлением обновленных версий национальных и межгосударственных стандартов. Мы проведем всесторонний анализ и предоставим полную информацию, в каком объеме необходимо вносить изменения в регистрационную документацию, для предотвращения возможных проблем при государственном контроле за обращением МИ.

Подготовка документации с внесенными изменениями

• В соответствии с согласованным планом работ подготовим проекты технических, эксплуатационных и других документов регистрационного досье с внесенными изменениями.

Организация необходимых испытаний и исследований

• В зависимости от вносимых изменений может потребоваться проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.
• Мы подберем испытательную организацию с учетом особенностей регистрируемых МИ, составим и согласуем программу испытаний, обеспечим взаимодействие с исполнителями испытательных организаций для получения результатов испытаний в необходимый срок.

Сопровождение процедуры регистрации в Росздравнадзоре

• Подготовим регистрационное досье с внесенными изменениями для подачи в Росздравнадзор и поможем корректно ответить на запросы о предоставлении дополнительных материалов и сведений от экспертных организаций.

Все медицинские изделия для диагностики in vitro подлежат техническим испытаниям по национальным правилам регистрации (исключения есть для наборов реагентов в правилах ЕАЭС).
Технические испытания включают оценку соответствия медицинских изделий требованиям применяемых стандартов и технической документации производителя.
Наши специалисты имеют многолетний опыт работы в аккредитованных испытательных лабораториях, поэтому хорошо знают требования, не только предъявляемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro, но и особенности работы аккредитованных организаций.
Это помогает нам организовывать проведение технических испытаний, исключив любые возможные трудности и обеспечив получение результатов испытаний от лабораторий в необходимый срок.
Организация технических испытаний состоит из следующих этапов
Подбор испытательной организации

• Подберем испытательную организацию с учетом области аккредитации лаборатории, текущей загрузки исполнителей и стоимости испытаний.

Составление программы испытаний

• Составим программу технических испытаний или проверим и согласуем предложенную программу испытательной лабораторией.

Координация технических испытаний

• Обеспечим взаимодействие с исполнителями от испытательной организации: ответим на вопросы и требования испытателей, окажем всю необходимую поддержку и помощь для получения протоколов технических испытаний в срок.

Проверка результатов технических испытаний

• Проверим исходящие документы испытательной организации на предмет соответствия данным нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия. Несмотря на высокую компетентность испытательных организаций, дополнительная проверка протоколов технических испытаний до подачи регистрационного досье в Росздравнадзор может предотвратить запросы от экспертных организаций.

Токсикологические исследования проводятся в отношении медицинских изделий прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.
Например, к таким медицинским изделиям для диагностики in vitro можно отнести приборы, тест-системы для самотестирования или инструменты для сбора биоматериала.
Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя проверку следующих показателей:
— Определение санитарно-химических показателей;
— Оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинских изделий с организмом человека;
— Микробиологические испытания (исследования).
Организация токсикологических исследований предполагает следующие этапы
Подбор испытательной организации

• Подберем испытательную организацию с учетом области аккредитации лаборатории, текущей загрузки исполнителей и стоимости исследований.

Сбор документации, необходимой для проведения токсикологических исследований

• Поможем определить, какие документы необходимы для проведения токсикологических исследований в отношении Вашего медицинского изделия с учетом его особенностей (стерильности, продолжительности и локализации контакта с пациентом, состава изделия).

Согласование программы исследований

• Проверим и согласуем программу исследований, предложенную испытательной лабораторией.

Координация токсикологических исследований

• Обеспечим взаимодействие с исполнителями от испытательной организации: ответим на вопросы и требования испытателей, окажем всю необходимую поддержку и помощь для получения заключения по результатам токсикологических исследований в срок.

Все медицинские изделия для диагностики in vitro подлежат клиническим (клинико-лабораторным) испытаниям.
В ходе проведения испытаний определяют:
– соответствие медицинских изделий нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
– соответствие медицинских изделий для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
– полноту и достоверность характеристик, установленных документацией производителя (диагностические и аналитические характеристики);
– качество медицинских изделий, эффективность и безопасность их применения.
Организация клинических испытаний предполагает следующие этапы
Подбор медицинской организации для проведения клинических испытаний

• Мы сотрудничаем с проверенными медицинскими организациями, входящими в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
• При проведении клинических испытаний медицинских изделий важно наличие в медицинской организации необходимых клинических образцов, а также взаимозаменяемых изделий для проведения сравнительных испытаний, поэтому правильный выбор испытательной организации является важным фактором успешного проведения клинических испытаний.
• Наша команда подберет медицинскую организацию с учетом специфики регистрируемого медицинских изделий (таких, как определяемый аналит, популяционно-демографические аспекты применения, специфическая патология, состояние или фактор риска, для диагностики которого предназначены медицинские изделия).

Подготовка программы испытаний

• Разработаем программу клинических испытаний, согласуем с клинической базой методики проведения испытаний и использование вспомогательных материалов.
• Поможем определиться с необходимым объемом испытаний, организовать закупку контрольных материалов, стандартных образцов, калибраторов и иных материалов, необходимых для оценки аналитических характеристик медицинского изделия.

Координация клинических испытаний

• Обеспечим взаимодействие с исполнителями от медицинской организации: ответим на вопросы и требования испытателей, окажем всю необходимую поддержку и помощь для получения акта оценки результатов клинических испытаний в срок.

Проверка результатов клинических испытаний

• Проверим исходящие документы испытательной организации на предмет соответствия данным нормативной, технической и эксплуатационной документации. Дополнительная проверка актов оценки результатов клинических испытаний до подачи регистрационного досье в Росздравнадзор может предотвратить запросы от экспертных организаций и минимизировать вероятность возникновения необходимости проведения дополнительных испытаний с целью устранения замечаний по запросу экспертной организации.

Наша компания оказывает услуги по проверке и доработке технической и эксплуатационной документации, как для зарубежных медицинских изделий, так и для медицинских изделий отечественного производства.
Содержание технической и эксплуатационной документации во многом определяет объем технических и клинических испытаний, токсикологических исследований и, в целом, влияет на успешное прохождение процедуры регистрации медицинского изделия.
При поверке документов мы учитываем:
— актуальные нормативные требования;
— планируемые испытания и исследования;
— текущую практику прохождения экспертизы в Росздравнадзоре;
— особенности проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Мы также предлагаем помощь в разработке и внедрении методик выходного контроля продукции для отечественных производителей медицинских изделий

Наша команда имеет большой практический опыт в решении различных задач, связанных с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и в странах ЕАЭС.
Консультируем наших клиентов по следующим вопросам:
— разработка и производство медицинских изделий для диагностики in vitro;
— разработка и внедрение методик контроля продукции;
— разработка документации;
— испытания и регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС;
— мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации;
— ввоз медицинских изделий в Россию;
— государственный контроль за обращением медицинских изделий в России.